Protocollo di validazione
Oltre alla documentazione necessaria all'utilizzo, al funzionamento e alla manutenzione, di cui viene corredata ogni macchina Schmucker, è possibile per il cliente richiedere un Protocollo di Validazione redatto secondo le norme GMP e GAMP 4; una documentazione che certifica con massima certezza che uno specifico processo generi un prodotto in accordo alle sue specifiche predefinite e ai suoi attributi di qualità.
La validazione IQ OQ documenta e controlla tramite il Protocollo di Validazione le funzioni, le caratteristiche e l'operatività della macchina specifica.
Il Protocollo di Validazione viene redatto in base ai dettami delle norme GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico.
Un team di tecnici competenti in materia si occupa di tutte le schede di collaudo necessarie per l'effettuazione dei test a cui il sistema deve essere sottoposto e della redazione di documenti quali FS, DS, IQ/OQ Test Protocol.
21 CFR parte 11 della FDA (Sicurezza della documentazione)
La Schmucker, operando anche nel settore farmaceutico ed alimentare, ha da sempre prestato la massima attenzione a temi quali la qualità, la rintracciabilità dei dati e la cura della strumentazione utilizzata. Tale impegno è motivato dall'innata competenza e serietà che caratterizza l'azienda e di recente anche dalla necessità di adempiere ai requisiti di validazione della FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA).
La FDA convalida ciascun processo di produzione e richiede "evidenze documentali" in grado di certificare che qualunque prodotto farmaceutico o alimentare abbia seguito una procedura di produzione corretta, seguendo le diverse fasi fissate e stabilite secondo lo standard internazionale e secondo le norme stabilite.
Il documento 21 CFR parte 11 analizza in modo specifico il tema della sicurezza della documentazione e prevede che le aziende produttrici di farmaci destinati al consumo umano seguano determinate norme riguardanti l'individuazione, la rintracciabilità e l'autenticazione dei documenti relativi allo sviluppo e alla produzione di tali farmaci.
La FDA richiede un'archiviazione continua dei documenti durante la fase di produzione; tali documenti possono inoltre essere ispezionati in qualunque momento.
Il documento 21 CFR parte 11 stabilisce pertanto le linee guida da seguire affinché qualsiasi sistema sia in grado di fornire documentazione e firme elettroniche per garantire la possibilità di verificare e convalidare i documenti stessi, per il riconoscimento dell'operatore e la stampa dei documenti della produzione.