Protocole de Validation
Outre le manuel nécessaire à l'utilisation, au fonctionnement et à la maintenance, le client peut aussi demander un protocole de validation rédigé conformément aux normes GMP et GAMP 4; une documentation qui certifie avec grande précision qu'un processus déterminé réalise un produit conforme aux référentiels et aux exigences de qualité.
La validation IQ OQ documente et contrôle, grâce au Protocole de Validation, les fonctions, les caractéristiques et le fonctionnement d'une machine spécifique.
Le Protocole de Validation est rédigé sur la base des prescriptions des normes GMP (Good Manufacturing Practice) et GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) établies et utilisées par le secteur pharmaceutique.
Une équipe de techniciens qualifiés en la matière s'occupe de toutes les fiches de test nécessaires pour effectuer les contrôles auxquels le système doit être soumis ainsi que de la rédaction des documents tels que FS, DS, IQ/OQ Test Protocol.
21 CFR PARTIE 11 DE LA FDA (Sécurité de la documentation)
La Schmucker, operando anche nel settore farmaceutico ed alimentare, ha da sempre prestato la massima attenzione a temi quali la qualità, la rintracciabilità dei dati e la cura della strumentazione utilizzata. Tale impegno è motivato dall'innata competenza e serietà che caratterizza l'azienda e di recente anche dalla necessità di adempiere ai requisiti di validazione della FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA).
Schmucker, qui opère aussi dans les secteurs pharmaceutique et alimentaire, prête depuis toujours la plus grande attention aux thèmes liés à la qualité, à la traçabilité des données et à la conformité des instruments utilisés. Cet engagement est motivé par la compétence innée et le sérieux qui caractérisent notre entreprise, et dernièrement aussi par la nécessité de satisfaire les exigences de validation de la FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA).
Le document 21 CFR partie 11 analyse de manière spécifique le thème de la sécurité de la documentation et établit que les entreprises de production de produits pharmaceutiques destinés à la consommation humaine doivent suivre des normes précises quant à l’identification, la traçabilité et l’authentification des documents relatifs au développement et à la production desdits produits.
La FDA exige l'archivage continu des documents pendant la phase de production, lesquels peuvent aussi être contrôlés à tout moment.
Le document 21 CFR partie 11 fixe donc les lignes directrices à suivre afin que chaque système soit en mesure de fournir une documentation et des signatures électronique garantissant la possibilité de contrôler et de valider lesdits documents, pour la reconnaissance de l'opérateur et l'impression des documents de production.